FDA dorește extinderea avertizărilor privind vaccinurile COVID-19 din cauza riscului de inflamații cardiace rare

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) solicită acum producătorilor de vaccinuri Covid-19 de la Pfizer/BioNTech și Moderna să utilizeze etichete de avertizare extinse cu mai multe informații despre riscul unei afecțiuni cardiace rare după vaccinare, conform CNN. Această măsură vine în contextul în care responsabilii FDA urmau să se întâlnească pentru a discuta despre selecția tulpinii de coronavirus pentru vaccinurile împotriva Covid-19 din această toamnă.

Actualizări ale etichetelor de avertizare

Etichetele anterioare ale vaccinurilor avertizau despre riscul unei afecțiuni cardiace numite miocardită, inflamația mușchiului cardiac, și pericardită, inflamația mucoasei din afara inimii. Conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA, aceste afecțiuni sunt rare, dar posibile după vaccinare. Noile etichete vor extinde această avertizare la anumite grupe de vârstă.

Cercetările au arătat în mod constant că vaccinurile Covid-19 ARNm sunt sigure și eficiente, iar milioane de oameni le-au primit fără incidente grave. Unele studii au descoperit că infecția Covid-19 în sine prezintă un risc mai mare de miocardită sau pericardită decât vaccinul.

Incidente rare, dar semnificative

De subliniat că CDC le-a spus luna trecută consilierilor săi independenți în domeniul vaccinurilor că cercetările au arătat că vaccinările Covid-19 din 2020 până în 2022 au arătat un risc crescut semnificativ statistic de miocardită. Incidentele au fost rare, însă, și „nu s-a observat niciun risc crescut în cazul dozelor administrate în anii următori”, a declarat agenția.

În cazul rar în care cineva a dezvoltat inflamație cardiacă după vaccinare, CDC le-a spus consilierilor că miocardita acută se vindecă de obicei rapid. Vaccinurile conțineau deja avertismente care indicau că cel mai mare risc al acestor probleme cardiace a fost observat la bărbații cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani pentru vaccinul Moderna și între 12 și 17 ani pentru vaccinul Pfizer.

În scrisorile către Pfizer și Moderna, datate 17 aprilie și publicate acum online, agenția spune că analiza datelor privind cererile de despăgubire ale asigurărilor de sănătate comerciale arată că au existat opt cazuri de miocardită și/sau pericardită la un milion de doze de vaccin administrate persoanelor cu vârste cuprinse între 6 luni și 64 de ani.

Cazurile au fost mai frecvente în rândul bărbaților cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani în termen de șapte zile de la vaccinare, dar au fost totuși rare, cu aproximativ 38 de cazuri de miocardită și/sau pericardită la un milion de doze în cadrul acestui grup.

Un purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, citat de CNN, a declarat miercuri că măsura a avut ca scop creșterea „transparenței radicale”. Nici Pfizer, nici Moderna nu au răspuns solicitărilor de comentarii.

Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA, Robert F. Kennedy Jr., un activist anti-vaccinare de lungă durată, a susținut în mod fals că vaccinul Covid-19 a fost „cel mai mortal vaccin realizat vreodată”.

Într-o audiere a subcomisiei pentru securitate internă și afaceri guvernamentale din Senatul SUA, de miercuri, senatorul Ron Johnson, republican din Wisconsin, a susținut că administrația Biden a minimalizat riscurile vaccinului și a întârziat transmiterea informațiilor despre aceste riscuri către public.

Un martor, guvernatorul Hawaii, Josh Green, medic de familie, a declarat în mărturia sa că sistemele de monitorizare a siguranței vaccinurilor din SUA au funcționat „exact așa cum a fost prevăzut”, detectând cazuri rare de miocardită.